隨著《中國(guó)藥典》2025版的發(fā)布，藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到了進(jìn)一步提升，特別是對(duì)于藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶的測(cè)試方法和儀器要求也進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)范。本文將結(jié)合最新發(fā)布的指導(dǎo)原則和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)筆式注射器用卡式瓶的測(cè)試方法及儀器進(jìn)行詳細(xì)介紹。
一、卡式瓶概述
卡式瓶是筆式注射器的重要組成部分，通常由硼硅玻璃制成，具有極低的熱膨脹系數(shù)、優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和耐水性能，能夠確保藥物在長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性和安全性?？ㄊ狡恐饕商淄病⒒钊?、墊片、蓋子（如鋁蓋）等組件組成，分為無(wú)菌包裝和非無(wú)菌包裝兩種類型。
二、測(cè)試方法
根據(jù)《藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)指導(dǎo)原則》，卡式瓶的測(cè)試方法主要包括以下幾個(gè)方面：
密封性能測(cè)試
密封性能是卡式瓶最重要的質(zhì)量屬性之一。測(cè)試方法包括：
自密封性測(cè)試：通過(guò)向卡式瓶?jī)?nèi)注入標(biāo)示量的水，觀察是否有液體泄漏，以評(píng)估其抗液體泄漏能力。
活塞與墊片密封性測(cè)試：將裝配有活塞和墊片的卡式瓶套筒封閉后施加一定壓力（如60N），保持1分鐘，檢查是否有泄漏現(xiàn)象。
微生物侵入密封性測(cè)試：模擬灌裝過(guò)程，通過(guò)微生物侵入試驗(yàn)法檢測(cè)密封完整性。
滑動(dòng)性能測(cè)試
滑動(dòng)性能是評(píng)價(jià)卡式瓶使用便捷性的重要指標(biāo)。測(cè)試方法包括：
活塞滑動(dòng)性能測(cè)試：使用專用設(shè)備測(cè)量活塞在卡式瓶中的啟動(dòng)力、持續(xù)推動(dòng)力和重新啟動(dòng)力，確?；瑒?dòng)過(guò)程平穩(wěn)且阻力適中。
穿刺落屑性能測(cè)試：通過(guò)多次穿刺實(shí)驗(yàn)評(píng)估活塞和墊片的磨損情況，確保穿刺過(guò)程中無(wú)雜質(zhì)脫落。
環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試
根據(jù)ISO10993-7標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)卡式瓶進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌處理后，需檢測(cè)殘留量是否符合規(guī)定限值（成人70μg/L，新生兒35μg/L），以確保安全性。
不溶性微粒測(cè)試
按照藥包材不溶性微粒測(cè)定法（通則4206），通過(guò)顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)卡式瓶系統(tǒng)中的不溶性微粒數(shù)量，確保其符合相關(guān)要求。
三、儀器介紹
為了滿足上述測(cè)試方法的需求，米萊儀器已開(kāi)發(fā)出多個(gè)專用儀器：
MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀
用于密封性能測(cè)試，通過(guò)施加拉力測(cè)量活塞與墊片的密封性能，并可直接顯示作用力值。
MWL-01智能微粒檢測(cè)儀
用于不溶性微粒測(cè)試，通過(guò)顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)微粒數(shù)量，確?？ㄊ狡肯到y(tǒng)的潔凈度。
ZGS-02注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀
采用觸摸屏顯示，實(shí)時(shí)記錄并打印作用力、啟始力和重新啟動(dòng)力等數(shù)據(jù)，適用于滑動(dòng)性能測(cè)試。
LEAK-A3微生物挑戰(zhàn)法密封測(cè)試儀
通過(guò)模擬灌裝過(guò)程檢測(cè)密封完整性，確保卡式瓶在實(shí)際使用中的安全性。
四、總結(jié)
隨著《中國(guó)藥典》2025版的實(shí)施，藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶的測(cè)試方法和儀器要求更加嚴(yán)格。通過(guò)密封性能、滑動(dòng)性能、環(huán)氧乙烷殘留量和不溶性微粒等多方面的檢測(cè)，可以全面評(píng)估卡式瓶的質(zhì)量和安全性。這些測(cè)試方法和儀器的應(yīng)用不僅保障了藥品的安全有效，也為患者提供了更加可靠的用藥體驗(yàn)。
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