YY/T0464-2019是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，針對(duì)一次性使用血液灌流器的性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等方面制定了詳細(xì)的規(guī)定。本文旨在詳細(xì)介紹YY/T0464-2019中規(guī)定的一次性使用血液灌流器的測(cè)試項(xiàng)目及其對(duì)應(yīng)的測(cè)試儀器，以幫助相關(guān)從業(yè)人員更好地理解和執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)。
測(cè)試項(xiàng)目概述
根據(jù)YY/T0464-2019，一次性使用血液灌流器的主要測(cè)試項(xiàng)目包括但不限于：
外觀檢查：確保產(chǎn)品表面光滑，無(wú)毛刺、裂紋等缺陷。
尺寸測(cè)量：對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵尺寸進(jìn)行
測(cè)量，保證符合設(shè)計(jì)規(guī)格。
微粒脫落：灌流器100ml，洗脫液中15μm~25μm的微粒數(shù)應(yīng)不超過(guò)200個(gè)，大于25μm的微粒數(shù)應(yīng)不超過(guò)100個(gè)。
血液進(jìn)出端與管路的連接：灌流器血液進(jìn)出端與管路的連接應(yīng)無(wú)泄漏
密封性能測(cè)試：驗(yàn)證產(chǎn)品在正常使用條件下的密封性，防止泄漏。灌流器血室應(yīng)能承受的正壓為100kPa。
生物安全性評(píng)價(jià)：包括細(xì)胞毒性、致敏性和急性全身毒性等多方面的評(píng)估。
一、血液灌流器微粒含量測(cè)定方法
原理
這一方法是通過(guò)沖洗內(nèi)腔液體通道表面，收集通道表面洗脫液中的粒子，并對(duì)其計(jì)數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)污染。
試驗(yàn)儀器
MWL-01智能微粒檢測(cè)儀
測(cè)試方法
（1）樣品準(zhǔn)備
首先需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行樣品的準(zhǔn)備。通常情況下，要對(duì)不同批次的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查，并按照規(guī)定的條件（如溫度、濕度）保存樣品以備測(cè)試。
（2）測(cè)試溶液制備
為了評(píng)估微粒含量，一般會(huì)將樣品在特定條件下浸泡于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，例如注射用水或生理鹽水，以便將可能存在的微粒釋放到溶液中。
（3）微粒計(jì)數(shù)
通過(guò)MWL-01智能微粒檢測(cè)儀完成微粒計(jì)數(shù)后，需記錄數(shù)據(jù)并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析。根據(jù)YY/T0464-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)比允許的更大
微粒限值，判斷樣品是否合格。
二、密封性能
將灌流器采用加壓空氣（約50kPa）排空，灌流器一端密封，另一端使用LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測(cè)試儀施加氣壓100kPa，浸沒(méi)至23℃±2℃的水中，觀察10min，不得有泄漏的現(xiàn)象。
試驗(yàn)儀器
LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測(cè)試儀
氣壓測(cè)試法
將血液灌流器連接到一個(gè)可調(diào)節(jié)壓力的氣源上。
對(duì)設(shè)備施加一定的正壓到100kPa，并保持10分鐘。
觀察是否有氣體泄漏現(xiàn)象。如果在設(shè)定時(shí)間內(nèi)沒(méi)有檢測(cè)到泄漏，則認(rèn)為產(chǎn)品通過(guò)測(cè)試。
結(jié)語(yǔ)
遵循YY/T0464-2019標(biāo)準(zhǔn)，正確使用相應(yīng)的測(cè)試儀器對(duì)一次性使用血液灌流器進(jìn)行全面測(cè)試，不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者安全，也是企業(yè)滿足法規(guī)要求、提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。
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