隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，不銹鋼針管作為注射器、穿刺器械等關(guān)鍵部件，其性能直接影響到臨床使用的安全性與可靠性。為了規(guī)范不銹鋼針管的力學(xué)性能測(cè)試，我國(guó)于2024年發(fā)布了新版
標(biāo)準(zhǔn)GB/T18457-2024《不銹鋼針管剛性測(cè)試方法及測(cè)試儀器》，本文將對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容進(jìn)行解析，重點(diǎn)介紹不銹鋼針管剛性測(cè)試的方法和所需測(cè)試儀器。
一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
GB/T18457-2024適用于醫(yī)用不銹鋼針管（如注射針、穿刺針等）在制造和使用過(guò)程中對(duì)其剛性（抗彎能力）的檢測(cè)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試原理、測(cè)試設(shè)備、樣品準(zhǔn)備、測(cè)試步驟以及結(jié)果判定等內(nèi)容，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量監(jiān)管部門和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。
二、術(shù)語(yǔ)與定義
剛性（Stiffness）：指針管在受到外力作用時(shí)抵抗彎曲變形的能力。
撓度（Deflection）：在施加載荷后，針管軸線方向上某點(diǎn)產(chǎn)生的垂直位移量。
載荷（Load）：施加在針管上的力，單位通常為牛頓（N）。
三、測(cè)試原理
本標(biāo)準(zhǔn)采用三點(diǎn)彎曲法來(lái)測(cè)定不銹鋼針管的剛性。其基本原理是：
將試樣兩端置于兩個(gè)固定支點(diǎn)上，在中間施加一個(gè)垂直向下的力，測(cè)量由此產(chǎn)生的撓度，并根據(jù)載荷與撓度的關(guān)系計(jì)算出針管的剛性值。
通過(guò)控制加載速率和測(cè)量撓度變化，可以評(píng)估針管在實(shí)際使用中承受外力時(shí)的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。
四、測(cè)試儀器要求
米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的GX-02醫(yī)用注射針剛性測(cè)試儀
測(cè)量精度優(yōu)于0.5%以內(nèi)；
加載速度可調(diào)，建議為1mm/min~5mm/min；
配備合適的夾具和壓頭（直徑≤1mm的圓柱形壓頭）；
能記錄載荷-撓度曲線。
五、測(cè)試步驟概述
樣品準(zhǔn)備：
樣品應(yīng)為完整針管，無(wú)明顯缺陷；
清潔表面，去除油污和雜質(zhì)；
記錄針管規(guī)格（外徑、內(nèi)徑、長(zhǎng)度、壁厚等）。
安裝試樣：
將針管水平放置于兩個(gè)支撐點(diǎn)之間；
確保試樣中心與壓頭對(duì)齊。
加載測(cè)試：
以恒定速度加載至設(shè)定載荷或達(dá)到更大
允許撓度；
實(shí)時(shí)記錄載荷與撓度數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析：
繪制載荷-撓度曲線；
計(jì)算剛性值（通常為載荷與撓度之比）；
對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)限值判斷是否合格。
六、結(jié)語(yǔ)
GB/T18457-2024《不銹鋼針管剛性測(cè)試方法及測(cè)試儀器》的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)在醫(yī)療器械金屬材料性能檢測(cè)方面邁出了新的一步。該標(biāo)準(zhǔn)不僅提升了測(cè)試的科學(xué)性和一致性，也為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。
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